MATERIAL SAFETY DATA SHEET
ENGLISH
adhered to, as no assay may totally exclude the presence of
1. IDENTIFICATION any infectious agent.
Name Product number
4. FIRST AID MEASURES
A222101
BIOPHEN PLASMA CALIBRATOR
BIOPHEN VL Cal Undiluted A222401 -If swallowed, wash out mouth with water. Medical advice is
necessary.
BIOPHEN NORMAL CONTROL PLASMA A223201
BIOPHEN Act.PC - r CONTROL PLASMA A223405
-In case of contact with eyes, flush with copious amounts of
BIOPHEN NORMALPLASMA 2 A223602
water, for at least 15 minutes. Assure adequate flushing by
BIOPHEN NORMALPLASMA 5 A223605
separating the eyelids with fingers. Seek medical advice.
Application / Intended use
It must be used according strictly to the instructions of package -In case of inhalation, remove victim to fresh air, and seek
insert, and for the indicated purpose. medical advice.
Manufacturer: HYPHEN BioMed -In any case of overexposure, call a physician.
155 rue d’Eragny
-In case of contact, inhalation or ingestion of any of the
95000 Neuville sur Oise (France)
components of the kit, seek immediately medical attention. If
Tel: +33.1.34.40.65.10
the victim is conscious, in case of ingestion, drink several
Fax: +33.1.34.48.72.36
glasses of water (or milk), to dilute contents of stomach. Do not
2. COMPOSITION / INFORMATION ON INGREDIENTS induce vomiting.
LD50
Chemical % or
CAS N°
Reagents Classification 5. FIRE AND EXPLOSION HAZARDS DATA
(oral) rat
compounds weight
NA NA
H- plasma > 75 %
Human NA
S:22 - 24/25 Flammability : Only carton boxes, dry chemical, interiors inserts
citrated 7,9g/kg
Glycine 56- 40- 6 < 25%
plasma Hepes 7365 - 45 - 9 2g/kg
NA
< 10 %
are flammable.
Ciprofloxacin 85721-33 - 1 NA
< 0.01% NA
Extinguishing media: carbon dioxide, dry chemical powder or
appropriate foam.
3. HEALTH HAZARDS IDENTIFICATION
Special fire fighting procedures : Wear self-contained breathing
All the above listed chemicals or biologicals may be harmful by
apparatus and protective clothing to prevent contact with skin.
inhalation, ingestion, or skin adsorption. Nasal irritation, eye
reddening, and allergic reactions may result from overexposure.
6. SPILL, LEAK AND DISPOSAL PROCEDURES
Viral Safety : Human plasmas, used for the preparation of the
kit, have been tested for HIV Antibodies, HBs:Ag and HCV
Antibodies, with registered methods. However, all human Sweep up, place in a bag and hold for waste material. Avoid
raising dust. Ventilate area and wash spill site after material
sourced material should be treated as potentially hazardous
pickup is complete. Do not empty into drains or sinks.
and the appropriate handling and disposal procedures must be
Comply with all federal, state and local environmental
regulations on waste handling and disposal
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D.730.05/BI/2101/2401/3201/3405/3602/3605
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Product name: BIOPHEN PLASMA NORMAL, CONTROL & CALIBRATOR
7. CAUTIONS TO BE TAKEN IN HANDLING AND Do not reuse vials or containers.
STORAGE
“Biohazard� risk is mentioned on the box
Must be used only by suitable trained and informed personnel.
14. TRANSPORT AND STORAGE INFORMATION
Wear chemical resistant gloves, chemical safety goggles and
The kit must be shipped adequately packaged and protected
protective laboratory clothing.
from any break during transportation.
It can be shipped at ambient temperature for a short period, not
8. EXPOSURE CONTROLS, PERSONAL PROTECTION
exceeding 7 days. It must be stored in a cold room at 2-8°C
upon receipt.
Personal Protective Equipment
No special regulation for transporting this product.
Eyes: Wear chemical splash goggles General rules for in vitro use should apply.
Local, State and Federal regulations for this kind of product
Skin: Wear appropriate protective gloves to prevent
must be respected.
skin exposure
The kit must be stored in an appropriate refrigerated area,
Clothing: Wear appropriate protective clothing to
specifically dedicated for in vitro use kits.
prevent skin exposure
All the storage constraints are indicated on the package labels
9. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES and on the kits insert.
Reagents of the kit are lyophilized powder. They do not present
15. REGULATORY INFORMATION
any specific physical or chemical reactivity, and are stable
compounds.
These assays are designed, manufactured, controlled and
followed according to the quality management system (based
10. STABILITY AND REACTIVITY on ISO 9001 and ISO 13485) developed by HYPHEN BioMed,
and according to the directive 98/79/CE from European
Stability: Stable
parliament and council, (October 27th, 1998) related to the in
Hazardous combustion or decomposition products: Carbon vitro diagnostic medical device.
monoxide, carbon dioxide, nitrogen oxide.
It is labelled with the CE mark.
Hazardous polymerisation: Does not occur. Risk analysis has been performed and reduced to the lowest
level available from the present knowledge.
11. TOXICOLOGICAL INFORMATION
All the components of the kits are intended for in vitro use only,
16. OTHER INFORMATION
by experienced and suitably trained personal. There is no
special risk when used in these conditions. Products may be For in vitro diagnostic use only.
toxic following skin or eye contact, inhalation or ingestion. For
Last revision date: 28/05/2008
toxicity of components, refer to chapters 2 and 3.
Revision were made in sections: All
12. ECOLOGICAL INFORMATION
The information reported on this MSDS is believed to be
Do not empty reagents into waters or drains. Comply with state accurate and represents the best information available to us.
However, we make no warranty of merchantability or any other
and local environmental regulations. Usually wasted biological
warranty, expressed or implied, with respect to such
material is stocked in hermetic specific containers for information, and we assure no liability resulting from its use.
Users should make their own investigations to determine the
incineration by specialized companies.
suitability of the information for their particular purposes.
13. WASTE DISPOSAL CONSIDERATIONS HYPHEN BioMed and its appointed agents/distributors or OEM
contractors shall not be held liable for any damage resulting
from or from contact with the products included in the kit.
Any waste product or reagent must be discarded according to
local considerations.
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FICHE DE DONNEES DE SECURITE
FRANCAIS
avec toutes les précautions requises pour l’utilisation de
1. IDENTIFICATION produits potentiellement infectieux.
Nom Référence
4. PREMIER SECOURS
-En cas d’ingestion, rincer abondamment la bouche avec de
BIOPHEN PLASMA CALIBRATOR A222101
l’eau. Un avis médical est nécessaire.
BIOPHEN VL Cal A222401
Undiluted
-En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment l’œil
A223201
BIOPHEN NORMAL CONTROL PLASMA
avec de l’eau, pendant au moins 15 minutes. Afin que le lavage
BIOPHEN Act.PC- r CONTROL PLASMA A223405
de l’œil soit efficace, bien écarté les paupières avec les doigts.
A223602
BIOPHEN NORMALPLASMA 2
Faire contrôler par du personnel médical.
BIOPHEN NORMALPLASMA 5 A223605
-En cas d’ingestion, emmener la victime à l’air frais et
demander un avis médical. Dans tous les cas de surexposition,
Application / Utilisation
appeler un médecin.
Les réactifs doivent impérativement être utilisés selon les
-En cas de contact, inhalation ou ingestion de l’un des
indications des notices fournies, et pour l’application indiquée.
composants des kits, demander immédiatement une assistance
médicale.
Fabricant : HYPHEN BioMed
-En cas d’ingestion, si la victime est consciente, lui faire boire
155 rue d’Eragny
beaucoup d’eau (ou de lait) pour diluer le contenu de l’estomac.
95000 Neuville sur Oise (France)
Ne pas faire vomir.
Tel: +33.1.34.40.65.10
Fax: +33.1.34.48.72.36
RISQUES D’INCENDIE ET D’EXPLOSION
5.
2. COMPOSITION / INFORMATION SUR LES INGREDIENTS
Inflammabilité : Seules les boîtes en carton, les produits
% ou
Composants CAS N° Classification LD50 (oral) rat
RĂ©actifs masse
chimiques
chimiques secs et les documents internes sont inflammables.
Moyens d’extinction : dioxyde de carbone, poudre chimique
H-plasma NA > 75% NA NA
Plasma
Glycine 56-40-6 < 25% S:22-24/25 7,9g/kg
sèche ou mousse appropriée.
Humain
Hepes 7365-45-9 < 10% NA 2g/kg
citraté Procédures particulières de lutte anti-incendie : porter un
Ciprofloxacine 85721-33-1 < 0.01% NA NA
masque réservé à cet effet ainsi qu’une tenue de protection
permettant d’éviter le contact avec la peau.
3. RISQUES POUR LA SANTE
Tous les composants chimiques ou biologiques énumérés ci-
dessus peuvent ĂŞtre nocifs par inhalation, ingestion ou 6. RENVERSEMENT, FUITE ET PROCEDURES
D’ELIMINATION
adsorption par la peau. Une irritation du nez, des yeux rougis et
réactions allergiques peuvent résulter d’une
autres
surexposition Ă ces produits.
Ramasser la matière, la mettre dans un sac et l’entreposer
dans les containers appropriés. Eviter tout soulèvement de
Sécurité virale : poussière. Aérer la pièce et rincer abondamment l’endroit où le
Le plasma humain, utilisé dans la préparation du coffret,, la produit s’est renversé après l’avoir ramassé. Ne pas vider dans
présence de l’antigène HBs, des anticorps anti-VIH1 et anti- les éviers ou les canalisations.
VIH2 et anti-HCV a été recherchée, au moyen de méthodes Se conformer à toutes les recommandations légales et
homologuées, et a été trouvée négative. Néanmoins, aucun environnementales relatives à la manipulation et à l’élimination
test ne permet d’exclure totalement la présence d’agents de ce type de produit.
infectieux. C’est pourquoi le kit doit être manipulé et éliminé
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D.730.05/BI/2101/2401/3201/3405/3602/3605
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7. PRECAUTIONS DE MANIPULATION ET DE STOCKAGE 14. TRANSPORT ET CONSERVATION
Doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié. Les kits doivent être envoyés emballés de manière adéquate et
Porter des gants résistant aux produits chimiques, des lunettes protégés de tout choc pendant le transport.
de sécurité et des vêtements appropriés résistant aux produits Il peuvent être envoyés à température ambiante pendant une
courte période n’excédant pas 7 jours. Dès réception, il doivent
chimiques.
être entreposés en chambre froide entre 2°C et 8°C.
8. CONTROLE DE L’EXPOSITION / PROTECTION Pas de règlementation particulière pour le transport de ces
INDIVIDUELLE
produits.
Equipement de protection individuel : Les règles générales pour les kits à usage in vitro doivent
s’appliquer.
Protection oculaire : Lunettes de sécurité
Protection des mains : Ports de gants appropriĂ©s Les recommandations lĂ©gales et environnementales relatives Ă
Protection de la peau : Vêtements de protection appropriés la manipulation de ce type de produits doivent être respectées.
Le kit doit être utilisé et conservé selon les recommandations
9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES décrites dans la notice.
Les réactifs du kit sont sous forme de poudre lyophilisée. Ce
15. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES
sont des composants stables qui ne présentent pas de
réactivité physique ou chimique particulière. Ce kit est conçu, fabriqué, contrôlé et suivi conformément au
système qualité mis en place par HYPHEN BioMed (selon ISO
10. STABILITE ET REACTIVITE DU PRODUIT
9001 et ISO 13485), et à la directive européenne 98/79/CE du
Stabilité : stable 27 octobre 1998 relative au diagnostic médical.
Il bénéficie du marquage CE.
Risque de combustion ou produits de décomposition :
monoxyde de carbone, dioxyde de carbone, oxyde d’azote. Les risques ont été analysés et réduits au minimum en fonction
des connaissances actuelles.
Risque de polymérisation : non observé.
11. RISQUES TOXICOLOGIQUES
Tous les composants du kit doivent ĂŞtre exclusivement
employés pour un usage in vitro, par un personnel expérimenté 16. AUTRES INFORMATIONS
et qualifié. Il n’existe pas de risque particulier quand ils sont
Destiné exclusivement à l’usage de diagnostic in vitro.
utilisés dans ces conditions. Les produits peuvent s’avérer
Version du: 28/05/2008
toxiques en cas de contact avec les yeux ou la peau,
Modifications des sections : Toutes
d’inhalation ou d’ingestion. Se reporter aux chapitres 2 et 3 en
ce qui concerne la toxicité des composants.
12. PRECAUTIONS ECOLOGIQUES
Ne pas déverser les composants du kit dans les égouts ou les
L’information reproduite sur cette fiche de sécurité est
canalisations. Se conformer aux réglementations légales et considérée exacte et représentative de l’information la plus
complète dont nous disposons. Toutefois, nous ne nous
environnementales. Stocker la matière biologique utilisée dans
engageons d’aucune façon sur une responsabilité de valeur
des containers hermétiques réservés à cet usage et la faire marchande relative à cette information, implicitement ou
explicitement, et déclinons toute responsabilité quant à son
incinérer par une entreprise spécialisée
utilisation. Chaque utilisateur doit procéder à ses propres
recherches quant à la pertinence de l’information donnée vis-à -
vis de son utilisation particulière.
13. ELIMINATION DES DECHETS
HYPHEN BioMed et ses agents/distributeurs déclarés ou
Tout produit ou réactif usagé doit être mis au rebut selon les
contractants OEM ne sauraient ĂŞtre tenus pour responsables
recommandations légales. d’un dommage éventuel résultant de ou du contact d’un réactif
inclus dans le coffret.
Ne pas réutiliser les flacons ou les récipients ayant contenu les
produits.
Le risque “Biologique� est mentionné sur l’emballage.
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