製品安全性データシー�?

                                                  T03-4485-01









1. 化学物質等及び会社情�?

化学物質等の名称：ホルムアルデヒ�?

 �? �? 名：ADVIA120 CSFコントロールキッ�?

製品コード：T03-4485-01

�? �? 名：シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス株式会�?

�?         �?：�??141-8673 東京都品川区東五反田 3-20-14

�? �? �? 号：0570-073270

�? �? 日：2007/12/17

�? �? �? 号：1.0



2. 危険有害性の要約

絵表�?

又はシンボル









注意喚起�?                 危険



危険有害性情�?               可燃性液�?

                      皮膚に接触すると有害（経皮）のおそれ

                      軽度の皮膚刺�?

                      吸入するとアレルギー、喘息又は呼吸困難を起こすおそれ

                      アレルギー�?�皮膚反応を起こすおそれ

                      遺伝性疾患のおそれの疑い

                      発がんのおそ�?

                      神経系�?�呼吸器の障害のおそ�?

                      長期又は反復ばく露による呼吸器�?�中枢神経系の障害のおそ�?

                      水生生物に毒�?



注意書き

          安全対策 すべての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと�??

               使用前に取扱説明書を入手すること�?

               この製品を使用する時に�?�飲食又は喫煙をしないこと�??

               炎及び高温のものから遠ざけること�?

               熱�?�火花�?�裸火�?�高温のもののような�?火源から遠ざけること。－�?

               煙�??

               換気が十分でない場合には呼吸用保護具を着用すること�??

               個人用保護具や換気装置を使用し�?�ばく露を避けること�?

               呼吸用保護具、保護手袋�?�保護衣、保護眼鏡�?�保護面を着用するこ

               と�??



次による規制:OSHA 29 CFR 1910.1200, USA / EC 指令                  1/7

                                                          製品安全性データシー�?

                                                                T03-4485-01







                      屋外又は換気の良い区域でのみ使用すること�?

                      ガス、ミスト、蒸気�?�スプレーを吸入しないこと�??

                      取扱い後はよく手を洗うこと�??

                      汚染された作業衣を作業場から出さないこと�?

                      環境への放出を避けること�?



          救�?�処�? 火災の場合には適切な消火方法をとること�??

               汚染された保護衣を再使用する場合には洗濯すること�?

               ばく露又はその懸念がある場合、医師の診断、手当てを受けること�?

               飲み込んだ場合：気分が悪い時は�?�医師の診断、手当てを受ける�?

               と�?�口をすすぐこと�?

               眼の刺激が持続する場合は、医師の診断、手当てを受けること�?

               気分が悪い時は�?�医師の診断、手当てを受けること�?

               吸入した場合、直ちに医師の診断�?�手当てを受けること�?

               呼吸に関する症状が出た場合には�?�医師の診断、手当てを受ける�?

               と�??

               皮膚刺激又は発疹がおきた場合は�?�医師の診断、手当てを受ける�?

               と�??



               保管 日光から遮断し�?�容器を密閉して涼しく換気の良いところで施錠して

                  保管すること�?



               廃棄 内容物や容器を�?�都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業�??

                  に業務委託すること�??



3. 組成及び成分情報

�? �? 名：

本品中�?�下表に記載された製品が本データシートの対象である�??



成分�?                                         製品番号



ADVIA® 120 CSF Control Level 1              T03-4486-01



ADVIA® 120 CSF Control Level 2              T03-4487-01







成分の特定：



CAS 登録番号                 化学�?                �?                 EU 分類

/EINECS 登録番号                                                  (67/548/EEC):

                         化学�?



                         ホルムアルデヒド

50-00-0 / 200-001-8                         1.0%              C, T, R23/24/25, R34,

                                                              R40, R43

                         HCHO



EU 分類の追加情報はセクショ�? 16 を参�?





次による規制:OSHA 29 CFR 1910.1200, USA / EC 指令                                      2/7

                                            製品安全性データシー�?

                                                  T03-4485-01







ヒト�? 接触により皮膚感作�?�となることがある�??

発がん物質として規制されているホルムアルデヒドを含んでいる�??

環境：ホルムアルデヒドを 1.0% 含んでいる�??

(注記: この製品はヒト由来の物質を含んでおり、バイオハザードおよ�?/または使用地域で

規制対象となる医療廃棄物と�?�えられることがある。地域の環境関�?�の規制を確認す�?)�?

EU 分類 (1999/45/EC) �? Xi - 刺激性�?�Xn - 有害

EU のリスクフレーズおよび安全フレーズ：R40, R43, S36/37





4. 応�?�措�?

�? �? �? �? �? 置：直ちに医師に電話する。最も近�? ER (救�?�救命室)への移�?�を手配�?

                       る�??

医師を待つ間、または ER へ移送中�?

�? �? �? �? �? 合：問題が起きた場合、患者を新鮮な空気の場所へ移動する�?�呼吸してい

                       ない場合には、人工呼吸を施す。呼吸が困難な場合�?�酸素吸入を行う�?

                       治療のため病院へ移�?�する�??

皮膚に付�?した場合：汚染された衣服をすべて脱がす�?�石鹸と水で洗い落とす�?�再使用の前

                       に汚染した衣服を洗う�?

�? �? �? �? �? �? 合：直ちにまぶたの下も含め十分な水で、少なくとも 15 分間洗う。治�?

                       のため病院へ移�?�する�??

�? �? �? �? �? �? 合：患�?�に意識のある場合�?�水で口を洗い�?�コップ 1�?2 杯の水または�?

                       乳を与え直ちに希釈する�?�緊急に医療機関の手当てを受ける�?





5. 火災時の措置

�? �? 剤：周囲の状況に適合した消火剤を使用する�?

消火の際の特別処置： 常時自給式呼吸器を着用することが�?適である�?

異常な火災および爆発危険�? 関�?�情報な�?



6. 漏出時の措置

人体に対する注意事項、保護具及び緊�?�時措置：�?�人保護具を使用する�?

環境に対する注意事項：場�?の換気を行い�?火源を除く�??

回収、中和：吸収剤により集めバイオハザード用容器に入れる。湿らせたペーパータオル

               で拭き取り�?�バイオハザード容器に廃棄する�??10%の塩素系漂白剤で流出した

               場所を消毒する�??









次による規制:OSHA 29 CFR 1910.1200, USA / EC 指令                  3/7

                                                         製品安全性データシー�?

                                                               T03-4485-01







7. 取扱い及び保管上の注�?

�? �? い：皮膚、眼および衣服への接触を避ける�?�蒸気の吸入を避ける。適切な換気�?

               置を使用する。取扱い後には徹底的に洗う�??

�?         管：製品ラベ�? (添付文書) に記載の温度および条件で保管する�?



8. 暴露防止及び保護措置

化学�?                                         暴露限界�?



ホルムアルデヒド                                    0.75 ppm PEL-TWA

                                            0.3 ppm TLV-天井�?

                                            2 ppm PEL-STEL







�? �? �? �? �? �? 具：換気のよい場�?か実験用ドラフトで使用する�?�暴露限界を超える場�?

                       には、ホルデムアルデヒド用のカートリッジを装�?した化学カートリ

                       ッジ呼吸器を�?用する�?? 高濃度の場合、与圧式空気呼吸器を�?用する�??

                       適用される規則および優良産業衛生規範に従い�?�呼吸補助具を選択し

                       使用する�?

�? �? �? �? 具：標準実験室用ケミカルラバーまたはラテックス手�?

�? �? �? �? 具：標準実験用安全眼鏡を推奨する�? 実験室ではコンタクトレンズを�?

                       用しないほうがよい�??

皮膚及び身体の保護具：実験着または前掛けを推奨する�??



9. 物理的及び化学的性質

�?         観：透明、無色の水溶�?

p          H：N/D

融点・凝固点：N/A

沸点、初留点及び沸騰範囲：N/D

�? �? 点：N/D

�? �? 圧：N/D

�?         重：N/D

�? �? 度：可溶

�? �? �? 囲：LEL:測定されていない�? UEL: 測定されていない

N/A = 適用なし         N/D = 測定されていない









次による規制:OSHA 29 CFR 1910.1200, USA / EC 指令                               4/7

                                              製品安全性データシー�?

                                                    T03-4485-01







10. 安定性及び反応�??

�?        �?        性：安定

危険有害反応可能性：起きない�?

�? �? �? �? �? �? 件：関�?�情報な�?

�? �? �? �? �? 質：関�?�情報な�?

危険有害な分解生成物：関連情報な�?



11. 有害性情�?

�? �? �? 性：急�?�毒性�?�－ホルムアルデヒド:LD50 経口 ラッ�?:5,826 mg/kg; LC50 吸入 �?

               ット:64,000 ppm/4hr

皮膚腐食性・刺激性：接触は刺�?を引き起こすことがある�??

眼に対する重篤な損傷・刺�?性：刺激を引き起こすことがある�??

呼吸器感作�?�又は皮膚感作�?�： 皮膚および呼吸器官系の疾患のある人は、この物質の�?

               露のリスクが大きいことがある�?

�? �? �? 性：ホルムアルデヒド�? IARC によりグルー�? 1 の発がん物質として�?�NTP によ

               りグルー�? 2 の発がん物質として記載されており、さらに米国�? OSHA によ

               り発がん物質として規制されている�?

特定標的臓器・全身毒性－反復暴露：長期にわたりホルムアルデヒドに過度に暴露す�?

               と�?�皮膚および/または呼吸器官の感作、腎臓および肝臓障害を引き起こす�?

               とがある。ホルムアルデヒドは動物実験において生殖機能に有害な影響を与

               えることが確認されている�?

吸引性呼吸器有害性：蒸気を吸入した場合には�?�呼吸器官の刺激、頭痛�?�めまい、眠気お

               よび吐き気を引き起こすことがある�?

摂取�? 胃腸の刺�?、吐き気およびおう吐を引き起こすことがある�?? ヒト�?清または他の�?

       ト由来の物質を含�?�?





12. 環境影響情報

�? �? �? 性：この混合物の生態への影響は確認されていない�??

生体蓄積性：この製品は�?�カレイ�? LC50 �? 100 - 300 mg/L/48 hr (通気した海水) であり�??

               大西洋さけの LC50 �? 173 ul/L/96 hr (流�?�系バイオアッセ�?) であると報告�?

               れているホルムアルデヒドを含んでいる�?





13. 廃棄上の注意

残余廃棄物�?�汚染容器及び包装の安全で�?�かつ環境上望ましい廃棄のために推奨�?

る方法：





次による規制:OSHA 29 CFR 1910.1200, USA / EC 指令                     5/7

                                                     製品安全性データシー�?

                                                           T03-4485-01







�? 次容器のタイプ：製品容器は�?�明ガラスである�?

�? �? �? �? �? �? 法：廃棄施設において、都道府県や国の環境規制に従う適切な廃棄方法�?

                       決めなければならない�?





14. 輸�?�上の注�?

�? �? �? 号：2209

�?         名：ホルムアルデヒド（水溶液�?

容器等級（該当する場合）：規制されていない�??



15. 適用法令

化学物質排出把握管理促�?�法                               第一種指定化学物�?

労働安全衛生法�?�名称等表示�?                              表示対象物質

労働安全衛生法�?�名称等表示�?                              名称等を通知すべき有害物

労働安全衛生法�?�特化物等�??                               特定化学物質�? 3 �?

毒物及び劇物取締�?                                   該当せず

水質汚濁防止�?                                     要調査項目に係わる物質�?�特定物質�??

                                            優先取り組み物質

水道�?                                         監視項目

家庭用品規制�?                                     規制物質

海洋汚染防止�?                                     Ｃ類物質�?

船舶安全�?                                       腐食性物質�?�引火�?�液体類

航空�?                                         腐食性物質�?�引火�?�液�?





SARA 311/312:SARA の危険有害�?�区分セクション 311/312 報告�? 急�?�健�? 慢�?�健�?

SARA 313 この製品�? SARA セクショ�? 313 (40 CFR 372) により年間放出量の報�?

が必要である下記の化学物質を含んでいる：ホルムアルデヒド 1.0%

カリフォルニア州プロポジショ�? 65:この製品はカリフォルニア州で発がん�?�がある�?

して知られている下記の物質を含んでいる：ホルムアルデヒド 1.0%

カナ�? WHMIS 分類：医療機器は WHMIS から免除されている�??

EU 分類 (1999/45/EC)�?





                     Xn - 有害                         Xi - 刺激�?









次による規制:OSHA 29 CFR 1910.1200, USA / EC 指令                           6/7

                                                           製品安全性データシー�?

                                                                 T03-4485-01







EU のリスクフレーズおよび安全フレーズ：

                 R43 - 接触により皮膚感作�?�となることがある�??

                 R40 - 発がん作用の証拠は限られている�??

                 S36/37 - 適切な保護衣と手袋を�?用する�??





16. その他の情報

                HMIS の危険有害等�?                    4 極めて危険�?�n3 非常に危険�?�n2 中等度危険�?�n1 軽度�?

                                                険�?�n0 �?低度危険。n*アスタリスクは重大かつ慢性的な健�?

   :                      1

                                                への影響を示�?

   :                      0

   :             0

   :   C









参�?�のためのリスクフレーズ (セクショ�? 2 およ�? 3 参照)�?

                 C - 腐食�?          T - 有毒

                 R23/25 - 吸入、皮膚接触および飲み込んだ場合有�?

                 R34 - やけどを引き起こす�??

                 R40 - 発がん作用の証拠は限られている�??

                 R43 - 接触により皮膚感作�?�となることがある�??

警告 - 危険有害物質の可能�?�：ヒトの血液�?�血漿または�?清から製造されるすべての�?

品は危険有害物質として優良試験所基準に従い注意深く取り扱わなければならない�??

この製品の調製に使用されたドナーユニットはそれぞれ米�? FDA の認可方法により、HIV

抗体およ�? B 型肝炎表面抗原の有無が検査され�?�陰�? (繰り返し陽�?�ではな�?) であるこ�?

が判明している�?�ヒ�? T-細胞白血病ウイル�? III �? (HIV)、B 型肝�? ウイルスまたは他の感

染因子の不在を完全に保証する検査方法はないので�?�この製品は、米�? NIH/ 疾病管理セン

ター �? 1984 年のマニュアルである 「微生物／生物医学実験室の生体安全�?�（Biosafety in

Microbiological and Biomedical Laboratories）�?�で、感染の危険のあるすべてのヒト血清お�?

び血液検体に対して勧告されている Biosafety Level 2 に従い取り扱う必要がある�?





本化学物質安全�?�データシートの記述は�?�改定日時点�? Siemens Medical Solutions

Diagnostics の専�?家の見解であり�?�各種文献等から得られた情報に基づいて作成しています�?

しかしながら必ずしもすべての情報を網羅しているものではありませんので、本製品の取�?

いには充分注意してください�?�また�?�ここに含まれる情報は�?�いかなる保証をなすものでは

ありません�?�本製品を使用される際には�?�各施設毎にその用�?�・用法に適した安全対策を実

施してください�??









次による規制:OSHA 29 CFR 1910.1200, USA / EC 指令                                    7/7