SÄKERHETSDATABLAD                                                                               Datum: 26.01.2005

Innotrac Aio! hCG+β kit



1.       NAMNET PÅ PRODUKTEN OCH FÖRETAGET

1.1      Namnet på ämnet eller preparatet:

         Produktnamn: Innotrac Aio! hCG+β kit

         Produktkod: 114-0010

1.2      Namnet på företaget:

         Tillverkare: Innotrac Diagnostics Oy

         Address: Kalevantie 25

         Postnummer: FI-20520 Turku, Finland

         Telefonnummer: + 358-2-2784000

         Telefax: + 358-2-2784001

         LY kod: FI 1032053-4

1.3      Telefonnummer för nödsituationer:

         Giftinformationscentralen: 08-331231

1.4      Information om utländsk manufaktör: Inga



2.       SAMMANSÄTTNING/ÄMNENAS KLASSIFIERING

2.1      BESKRIVNING: Produkten består av 10 analytpennor och 1 kalibratorpenna packade i aluminium folie

         med silica gel som adsorbent. Analytpennorna innehåller 12 analytspecifika provkoppar och

         kalibratorpennorna innehåller 3 analytspecifika provkoppar och 9 kalibratorprovkoppar med kemiska

         ämnen i torreagens form.

2.2      Farliga ämnen:

2.2.1 CAS           2.2.2                 2.2.3                  2.2.4 Varningssymbol, R-klassifiering eller

nummer eller        Ingrediensens         Koncentration          annan information

annan kod           namn





2.2.5    Ingrediensernas kemiska namn (CAS nummer: namn)                                    Konfidentiellt

2.2.6    Annan information:

         Produkten innehåller reagens tillverkade från humanspecifik vävnad. Behandla alla patientprover som

         potentiellt infekterat material. Varje serum/plasma donorenhet som använts till denna produkt har testats

         med en FDA godkännd metod och funnits negativa mot HBsAg och antikroppar mot HIV-1/2, HCV och

         HIV-1 Ag. Fast dessa metoder är mycket noggranna, garanteras inte att alla infekterade enheter

         detekterats. Emedan ingen känd metod helt kan utesluta hepatit B virus, hepatit C virus, human

         immunodeficiency virus (HIV) eller andra infektiva ämnen bör alla produkter innehållande material av

         humant ursprung behandlas som potentiellt infektivt och hanteras med samma åtgärder som används vid

         hantering av patientprov. Var vänlig och följ publikationen utgiven av U.S. Department of Health and

         Human Services "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" eller någon annan lokal eller

         nationell bestämmelse.

         Innotrac Aio! hCG+β kit (114-0010) består av:

              - 10 analytpennor för 120 bestämningar

              - 1 kalibratorpenna för justering av kalibrering



         Produkten innehåller inte farliga ämnen i raporterbara mängder (natriumazid < 0.1%).



3.       FARLIGA EGENSKAPER



4.       FÖRSTA HJÄLPEN

4.1      Speciella instruktioner: Alla rekomenderade åtgärder för behandling av produkter av blodursprung bör

         följas.

4.2      Inandning: -

4.3      Kontakt med huden: -

4.4      Kontakt med ögonen: -

4.5      Förtäring: -

4.6      Information för läkare eller andra personer vid första hjälpen: -





                                                       Page 1/4

SÄKERHETSDATABLAD                                                                               Datum: 26.01.2005

Innotrac Aio! hCG+β kit



5.      ÅTGÄRDER VID BRAND

5.1     Brandsläckningsmedel: vatten, skum, CO2

5.2     Brandsläckningsmedel som inte bör användas av säkerhetsskäl: -

5.3     Speciella exponeringsrisker: -

5.4     Särskild skyddsutrustning för brandpersonal: -

5.5     Andra instruktioner: -



6.      ÅTGÄRDER VID SPILL/OAVSIKTLIGA UTSLÄPP

6.1     Personliga skyddsåtgärder: -

6.2     Miljömässiga försiktighetsåtgärder: -

6.3     Rengöringsmetoder: -

6.4     Andra instruktioner: -



7.      HANTERING OCH LAGRING

7.1     Hantering:

        Produkten innehåller reagens tillverkade från humanspecifik vävnad. Behandla alla patientprover som

        potentiellt infekterat material. Alla rekomenderade åtgärder för behandling av produkter av vävnads- eller

        blodursprung bör följas. Var vänlig och följ publikationen utgiven av U.S. Department of Health and

        Human Services "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" eller någon annan lokal eller

        nationell bestämmelse.

7.2     Förvaring: Förvaras vid +2 � +8ºC. Produktens utgångsdatum finns angivet på förpackningen. Se till att

        aluminium folien hålls tätt förslutet.



8.      BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER

8.1     Tekniska gränsvärden för exponeringen: -

8.2     Begränsning av exponeringen på arbetsplatsen: -

8.3     Personlig skyddsutrustning:

8.3.1   Speciella instruktioner för hygieniska åtgärder: -

8.3.2   Andningsskydd: -

8.3.3   Handskar: -

8.3.4   Ögonskydd: -

8.3.5   Hudskydd: -



9.      FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER

9.1     Fysikaliskt tillstånd, färg och lukt: färglös, luktlös reagens i fastform i provkopp

9.2     pH: -

9.3     Information om förändringar I fysikaliska tillståndet:

9.3.1   Kokpunkt: -

9.3.2   Smältpunkt: -

9.3.3   Sönderfallstemperatur: -

9.4     Flampunkt: -

9.5     Flambarhet (fast/gas): -

9.6     Självflambarhet: -

9.7     Explosiva egenskaper: -

9.8     Explosionsgränser:

        a) nedre:-

        b) övre: -

9.9     Oxididerande egenskaper: -

9.10    Ã…ngtryck: -

9.11    Relativ densitet: -

9.12    Löslighet:

        a) vattenlöslighet: provkopparnas reagens vattenlösligt

        b) fettlöslighet: -

9.13    Fördelningskoefficient (för ingredienser): -

9.14    Viskositet: -

9.15    Annan information: -



                                                      Page 2/4

SÄKERHETSDATABLAD                                                                               Datum: 26.01.2005

Innotrac Aio! hCG+β kit



10.      STABILITET OCH REAKTIVITET

10.1     Förhållanden som bör undvikas: -

10.2     Ämnen som bör undvikas: -

10.3     Farliga sönderfallsprodukter: -



11.      TOXIKOLOGISK INFORMATION

11.1     Akut giftighet: Provkopparna innehåller natriumazid <0.1% efter tillsats av buffert.

11.2     Irritation och korroderbarhet: -

11.3     Sensibilisering: -

11.4     Subakut, subkronisk och förlängd giftighet: -

11.5     Empirisk data om giftighet för människor: -

11.6     Annan information över hälsoskador: -



12.      EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION

12.1     Persistens i omgivningen:

12.1.1   Biologisk nedbrytbarhet: -

12.1.2   Kemisk nedbrytbarhet: -

12.2     Bioackumulerbarhet: -

12.3     Mobilitet: -

12.4     Toxikologiska effekter hos organismer:

12.4.1   Vatten giftighet: -

12.4.2   Annan giftighet: -

12.5     Annan information: -



13.      AVFALLSHANTERING

         Avfall måste bortskaffas i enlighet med lokal miljölag.



14.      TRANSPORTINFORMATION

14.1     UN nummer: -

14.2     Förpackningsgrupp: -

14.3     Landtransport:

14.3.1   Transport klass: -

14.3.2   Risk kod: -

14.3.3   Officiell transportbenämning: -

14.3.4   Annan information: -

14.4     Havstransport:

14.4.1   IMDG klass: -

14.4.2   Korrekt tekniskt namn: -

14.4.3   Annan information: -

14.5     Flygtransport:

14.5.1   IDAO/IATA class: -

14.5.2   Korrekt tekniskt namn: -

14.5.3   Annan information: Inga speciella transport bestämmelser för denna produkt.



15.      GÄLLANDE BESTÄMMELSER

15.1     Farosymboler:

15.1.1   Farosymbolens kod och indikationer om fara: -

15.1.2   Ingrediensernas namn angivna i varningssymbolen: -

15.1.3   R-fraser: -

15.1.4   S-fraser: -

15.1.5   Speciella bestämmelser gällande vissa preparat: -

15.2     Nationella föreskrifter: -









                                                       Page 3/4

SÄKERHETSDATABLAD                                                                                  Datum: 26.01.2005

Innotrac Aio! hCG+β kit



16.      ANNAN INFORMATION

16.1     Användningsområde:

16.1.1   I textform:

         Produkten är producerad för in vitro diagnostisk användning. Användning för kvantitativ bestämning med

         Innotrac Aio! Immunoanalysatorn av hCG och hCGb från human EDTA blod, EDTA plasma, litium heparin

         blod, litium heparin plasma och serum prov för tidig detektion av graviditet.

16.1.2   Koder för användningsområde: -

         SIC1:                                       KT1:

         SIC2:                                       KT2:

         SIC3:                                       KT3:

         SIC4:                                       KT4:

         SIC (TOL) � Standard industriell klassifikation

         KT � Desired effect of the chemical

16.2     Användningsinstruktioner: Se instruktioner angivna av tillverkaren

16.3     Annan information:

         Så vitt vi vet är informationen i detta dokument riktig, men utan att påstå att allting inkluderats och skall

         därför användas endast som rådgivande information. Innotrac Diagnostics Oy bör inte anses ansvarig för

         skador resulterade från behandling eller kontakt med produkten.

16.4     Tilläggsinformation kan fås från: Tillverkaren

16.5     Informationen som användts i säkerhetsdatabladet härstammar från:

         Tillverkaren



Orsaken till konfidentiell information









                                                       Page 4/4